តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្មដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ CE/FDA៖ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមភាពសម្រាប់អ្នកនាំចូល

ការនាំចូល CE/FDA តង្កៀបដោយខ្លួនឯងអកម្មដែលបានបញ្ជាក់ទាមទារការប្រកាន់ខ្ជាប់យ៉ាងម៉ត់ចត់របស់អ្នកចំពោះក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់។ អ្នកធានាបាននូវសុវត្ថិភាពផលិតផល ប្រសិទ្ធភាព និងការចូលទៅកាន់ទីផ្សារតាមរយៈការអនុលោមតាមច្បាប់នេះ។ ការបង្ហោះប្លក់នេះផ្តល់នូវបញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមភាពដ៏ទូលំទូលាយសម្រាប់អ្នកនាំចូលនៃតង្កៀបដោយខ្លួនឯងអកម្ម-អកម្ម។

គន្លឹះដក

• អ្នកនាំចូលត្រូវតែអនុវត្តតាមច្បាប់ CE និង FDA ដ៏តឹងរឹង។ នេះធានានូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានសុវត្ថិភាព និងការចូលទៅកាន់ទីផ្សារ។
• ទាំងវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA សុទ្ធតែមានសារៈសំខាន់។ វិញ្ញាបនបត្រទាំងនេះអនុញ្ញាតឱ្យមានការលក់នៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក និងបង្ហាញពីគុណភាពផលិតផល។
• ពិនិត្យមើលការបញ្ជាក់របស់អ្នកផលិត និងស្លាកផលិតផលជានិច្ច។ នេះការពារបញ្ហា និងធានាការនាំចូលដោយរលូន។

ការយល់ដឹងអំពីវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA សម្រាប់ដង្កៀបចងដោយខ្លួនឯងអកម្ម

តើអ្វីជាសញ្ញាសម្គាល់ CE សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ?

អ្នកត្រូវតែយល់ពីសញ្ញាសម្គាល់ CE ។ វា​បញ្ជាក់​ថា​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ត្រូវ​តាម​ស្តង់ដារ​សុខភាព សុវត្ថិភាព និង​ការ​ការពារ​បរិស្ថាន​របស់​សហភាព​អឺរ៉ុប។ ក្រុមហ៊ុនផលិតដាក់សញ្ញាសម្គាល់ CE ។ សញ្ញាសម្គាល់នេះគឺចាំបាច់សម្រាប់ផលិតផលដែលលក់នៅក្នុងតំបន់សេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ុប (EEA)។ វាបង្ហាញថាផលិតផលរបស់អ្នកគោរពតាមការណែនាំ និងបទប្បញ្ញត្តិដែលពាក់ព័ន្ធទាំងអស់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR)សម្រាប់ឧបករណ៍ដូចជា Orthodontic Self Ligating Brackets-passive។ អ្នកបង្ហាញពីការអនុលោមតាមតម្រូវការចាំបាច់ដោយមានសញ្ញាសម្គាល់នេះ។ នេះធានាឱ្យមានចលនាដោយឥតគិតថ្លៃនៃផលិតផលរបស់អ្នកនៅក្នុងទីផ្សារតែមួយរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

តើអ្វីទៅជាការបោសសំអាត FDA ឬការអនុម័តសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ?

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA) គ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកនឹងជួបប្រទះការបោសសំអាត 510(k) ឬការអនុម័តមុនទីផ្សារ (PMA)។ 510(k) អនុវត្តចំពោះឧបករណ៍ដែលស្មើនឹងឧបករណ៍ដែលមានស្រាប់។ PMA គឺសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់។ ដំណើរការទាំងពីរនេះធានាថាឧបករណ៍របស់អ្នកមានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់វានៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកត្រូវតែរុករកផ្លូវទាំងនេះ ដើម្បីទីផ្សារផលិតផលរបស់អ្នកដោយស្របច្បាប់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការវាយតម្លៃយ៉ាងម៉ត់ចត់នេះការពារសុខភាពសាធារណៈ។

ហេតុអ្វីបានជាវិញ្ញាបនបត្រទាំងពីរមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការចូលទីផ្សារសកល

ការទទួលបានទាំងវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA បើកឱកាសទីផ្សារយ៉ាងសំខាន់។ ការសម្គាល់ CE អនុញ្ញាតឱ្យអ្នកលក់នៅក្នុងទីផ្សារអឺរ៉ុបដ៏ធំ។ ការបោសសំអាត FDA ឬការអនុម័តផ្តល់សិទ្ធិចូលប្រើនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ប្រទេសជាច្រើនផ្សេងទៀតតែងតែទទួលស្គាល់ ឬសូម្បីតែទទួលយកស្តង់ដារដ៏តឹងរ៉ឹងទាំងនេះជាស្តង់ដារសម្រាប់ប្រព័ន្ធនិយតកម្មផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេ។ ការមានវិញ្ញាបនប័ត្រទាំងពីរសម្រាប់ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive បង្ហាញពីការប្តេជ្ញាចិត្តយ៉ាងមុតមាំចំពោះគុណភាពសកល និងសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ. ការអនុលោមភាពទ្វេរនេះពង្រីកទីផ្សាររបស់អ្នកឱ្យឈានដល់គួរឱ្យកត់សម្គាល់។ វាក៏បង្កើតទំនុកចិត្តជាមួយអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព និងអ្នកជំងឺទូទាំងពិភពលោក ដោយដាក់ផលិតផលរបស់អ្នកជាអ្នកដឹកនាំ។

ការឧស្សាហ៍នាំចូលជាមុនសម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម

ការផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនប័ត្ររបស់អ្នកផលិត (CE Mark, FDA 510(k) ឬ PMA)

អ្នកត្រូវតែបញ្ជាក់ការបញ្ជាក់របស់អ្នកផលិត។ ពិនិត្យរក CE Mark ត្រឹមត្រូវ។ រកមើលការបោសសំអាត FDA 510 (k) ឬការអនុម័តមុនទីផ្សារ (PMA) ។ ឯកសារទាំងនេះបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមផលិតផល។ ស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រផ្លូវការដោយផ្ទាល់ពីក្រុមហ៊ុនផលិត។ អ្នកក៏គួរតែផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវរបស់ពួកគេផងដែរ។ ជំហានសំខាន់នេះរារាំងបញ្ហាបទប្បញ្ញត្តិនាពេលអនាគត។ វាធានាថាផលិតផលរបស់អ្នកបំពេញតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗ។

ការវាយតម្លៃចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផលសម្រាប់តង្កៀបធ្មេញ

អ្នកត្រូវយល់ពីចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល។តង្កៀបធ្មេញជាធម្មតា ថ្នាក់ IIa ស្ថិតនៅក្រោមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ ពួកវាជាធម្មតាជាឧបករណ៍ថ្នាក់ II សម្រាប់ FDA ។ ចំណាត់ថ្នាក់នេះកំណត់ពីតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់។ ការដឹងពីថ្នាក់ពិតប្រាកដជួយអ្នករៀបចំឯកសារត្រឹមត្រូវ។ វាក៏ប៉ះពាល់ដល់ការធ្វើតេស្តចាំបាច់ និងកាតព្វកិច្ចក្រោយទីផ្សារផងដែរ។ អ្នកត្រូវតែបញ្ជាក់ការចាត់ថ្នាក់នេះឱ្យបានឆាប់។

ស្វែងយល់ពីគោលបំណងប្រើប្រាស់ និងតម្រូវការដាក់ស្លាក

កំណត់ឱ្យបានច្បាស់លាស់នូវគោលបំណងនៃការប្រើប្រាស់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម. និយមន័យនេះណែនាំយុទ្ធសាស្ត្របទប្បញ្ញត្តិទាំងមូលរបស់អ្នក។ អ្នកត្រូវតែពិនិត្យមើលតម្រូវការដាក់ស្លាកទាំងអស់ដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។ ស្លាកត្រូវរួមបញ្ចូលព័ត៌មានជាក់លាក់។ ជារឿយៗវាគ្របដណ្តប់ព័ត៌មានលម្អិតរបស់អ្នកផលិត ឈ្មោះឧបករណ៍ និងការព្រមានសំខាន់ៗ។ ត្រូវប្រាកដថាស្លាកសញ្ញារបស់អ្នកអនុលោមតាមច្បាប់ទាំង CE និង FDA ។ ការ​ដាក់​ស្លាក​មិន​ត្រឹមត្រូវ​អាច​នាំ​ឱ្យ​មាន​ការ​ពន្យារ​ពេល​ការ​នាំ​ចូល​ឬ​ការ​បដិសេធ។

គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងការពិចារណាសវនកម្ម

អ្នកត្រូវតែមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ដល់អ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកឱ្យបានហ្មត់ចត់។ ធ្វើសវនកម្មលើរោងចក្រផលិតរបស់ពួកគេ។ វាយតម្លៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់ពួកគេ (QMS) ។ ផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុលោមតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិដូចជា ISO 13485 ។ QMS ដ៏រឹងមាំធានានូវគុណភាពផលិតផលជាប់លាប់។ ទំនាក់ទំនងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដ៏រឹងមាំ ផ្អែកលើការជឿទុកចិត្ត និងការអនុលោមភាព គឺជាកត្តាសំខាន់សម្រាប់ភាពជោគជ័យរបស់អ្នក។ ការឧស្សាហ៍ព្យាយាមត្រឹមត្រូវនេះកាត់បន្ថយហានិភ័យ និងការពារអាជីវកម្មរបស់អ្នក។

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម CE សម្រាប់អ្នកនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម

ការរុករកការអនុលោមតាម CE តម្រូវឱ្យមានវិធីសាស្រ្តដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធ។ អ្នកត្រូវតែបំពេញកាតព្វកិច្ចសំខាន់ៗមួយចំនួនក្នុងនាមជាអ្នកនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម។ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យនេះណែនាំអ្នកឱ្យឆ្លងកាត់ជំហានសំខាន់ៗនីមួយៗ។

ការតែងតាំងអ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិ

អ្នកត្រូវតែតែងតាំងអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត (AR) ប្រសិនបើអ្នកផលិតរបស់អ្នកនៅក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប។ AR នេះដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនងរបស់អ្នកផលិតនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ ពួកគេធានាការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ AR របស់អ្នកគ្រប់គ្រងទំនាក់ទំនងជាមួយអាជ្ញាធរជាតិ។ ពួកគេក៏ជួយជាមួយនឹងសកម្មភាពតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារផងដែរ។ ជ្រើសរើស AR ដែលមានជំនាញក្នុងបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ជម្រើសនេះគឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការចូលដំណើរការទីផ្សារដោយរលូន។

គន្លឹះ៖ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែបង្ហាញនៅលើការដាក់ស្លាកឧបករណ៍។ នេះកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវភាគីដែលទទួលខុសត្រូវក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។

ធានាភាពអាចរកបាននៃសេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោម (DoC)

អ្នកត្រូវតែធានាថា សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាព (DoC) មាន។ ក្រុមហ៊ុនផលិតចេញឯកសារនេះ។ វាចែងថាតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្មត្រូវនឹងតម្រូវការសុខភាព និងសុវត្ថិភាពដែលពាក់ព័ន្ធទាំងអស់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។ DoC បញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR).អ្នកត្រូវតែមានច្បាប់ចម្លងនៃ DoC នេះ។ អាជ្ញាធរអាចស្នើសុំវាបានគ្រប់ពេល។ ផ្ទៀងផ្ទាត់ DoC គឺបច្ចុប្បន្ន និងគ្របដណ្តប់ផលិតផលជាក់លាក់របស់អ្នក។

ការពិនិត្យឯកសារបច្ចេកទេស (ឯកសារបច្ចេកទេស)

អ្នកគួរតែពិនិត្យមើលឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាឯកសារបច្ចេកទេស។ ឯកសារនេះមានព័ត៌មានលម្អិតអំពីឧបករណ៍។ វារួមបញ្ចូលទាំងការរចនាជាក់លាក់ ការវាយតម្លៃហានិភ័យ និងទិន្នន័យវាយតម្លៃគ្លីនិក។ ឯកសារបច្ចេកទេសបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាព និងដំណើរការរបស់ឧបករណ៍។ អ្នកមិនចាំបាច់កាន់ឯកសារទាំងមូលទេ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកត្រូវតែអាចផ្តល់វាទៅអាជ្ញាធរតាមការស្នើសុំ។ ស្វែងយល់អំពីខ្លឹមសាររបស់វា ដើម្បីធានាបាននូវភាពឧស្សាហ៍ព្យាយាម។

តម្រូវការស្លាក និងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU)

អ្នកត្រូវតែធានាថារាល់ការដាក់ស្លាក និងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU) អនុលោមតាមតម្រូវការ CE ។ ស្លាកត្រូវតែច្បាស់លាស់ អាចយល់បាន និងជាភាសានៃរដ្ឋសមាជិកដែលឧបករណ៍នេះត្រូវបានលក់។ ពួកគេត្រូវតែរួមបញ្ចូលសញ្ញាសម្គាល់ CE ឈ្មោះរបស់អ្នកផលិត អាសយដ្ឋាន និងព័ត៌មានលម្អិតរបស់ AR ។ IFU ផ្តល់ព័ត៌មានសំខាន់ៗសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងត្រឹមត្រូវ។ វាត្រូវតែលម្អិតអំពីការចង្អុលបង្ហាញ, contraindications, ការព្រមាន, និងការប្រុងប្រយ័ត្ន។ ការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវអាចនាំឱ្យមានការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញ។

នេះគឺជាធាតុសំខាន់ៗសម្រាប់ដាក់ស្លាក៖

• CE Mark:អាចមើលឃើញយ៉ាងច្បាស់។
• ព័ត៌មានអំពីអ្នកផលិត៖ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋាន។
• អ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិ៖ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋាន។
• ឈ្មោះឧបករណ៍៖ការកំណត់អត្តសញ្ញាណច្បាស់លាស់។
• លេខក្រុម/ឡូតិ៍៖សម្រាប់ការតាមដាន។
• ព័ត៌មានអំពីភាពគ្មានកូន៖បើអាច។
• កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់៖បើអាច។
• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI)៖តាមតម្រូវការរបស់ MDR ។

កាតព្វកិច្ចតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ (PMS)

អ្នកមានកាតព្វកិច្ចតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ (PMS) ជាអ្នកនាំចូល។ នេះមានន័យថា អ្នកត្រូវតែតាមដានដំណើរការរបស់ឧបករណ៍ នៅពេលដែលវានៅលើទីផ្សារ។ អ្នកត្រូវរាយការណ៍ពីឧប្បត្តិហេតុធ្ងន់ធ្ងរណាមួយទៅអាជ្ញាធរពាក់ព័ន្ធ។ អ្នកក៏រួមចំណែកដល់ការរាយការណ៍និន្នាការផងដែរ។ នេះពាក់ព័ន្ធនឹងការប្រមូល និងពិនិត្យទិន្នន័យអំពីដំណើរការឧបករណ៍។ បង្កើតប្រព័ន្ធទទួល និងដំណើរការពាក្យបណ្តឹង។ ការចូលរួមយ៉ាងសកម្មរបស់អ្នកនៅក្នុង PMS ជួយធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺដែលកំពុងបន្ត។

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាមច្បាប់របស់ FDA សម្រាប់អ្នកនាំចូលដង្កៀបធ្មេញដោយខ្លួនឯង-អកម្ម

អ្នកត្រូវតែរុករកបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA) ដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យនេះណែនាំអ្នកឱ្យឆ្លងកាត់ជំហានសំខាន់ៗសម្រាប់ការនាំចូលតង្កៀបដោយខ្លួនឯងអកម្ម - អកម្មចូលទៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។

ការចុះឈ្មោះជាអ្នកនាំចូលជាមួយ FDA

អ្នកត្រូវតែចុះឈ្មោះគ្រឹះស្ថានរបស់អ្នកជាមួយ FDA។ នេះគឺជាជំហានចាំបាច់។ អ្នកប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធចុះបញ្ជី និងចុះបញ្ជីបង្រួបបង្រួម FDA (FURLS) សម្រាប់ដំណើរការនេះ។ ការចុះឈ្មោះនេះកំណត់អត្តសញ្ញាណអ្នកថាជាអ្នកនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាផ្លូវការ។ អ្នកត្រូវតែបន្តការចុះឈ្មោះនេះជារៀងរាល់ឆ្នាំ។ ការខកខានមិនបានចុះឈ្មោះអាចនាំឱ្យមានការពន្យារពេលនាំចូល ឬការបដិសេធការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នក។

ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍ជាមួយ FDA

អ្នកត្រូវតែរាយបញ្ជីឧបករណ៍ជាក់លាក់ដែលអ្នកមានបំណងនាំចូលជាមួយ FDA ។ នេះគឺជាដំណើរការដាច់ដោយឡែកពីការចុះឈ្មោះអ្នកនាំចូលរបស់អ្នក។ អ្នកផ្តល់ព័ត៌មានលម្អិតអំពីប្រភេទឧបករណ៍នីមួយៗ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការចាត់ថ្នាក់របស់វា និងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង។ សម្រាប់ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive អ្នកនឹងរាយបញ្ជីម៉ូដែល ឬប្រភេទជាក់លាក់ដែលអ្នកគ្រោងនឹងនាំយកទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការចុះបញ្ជីនេះធានាថា FDA ដឹងពីឧបករណ៍អ្វីដែលអ្នកកំពុងនាំចូល។

ធានាការចុះឈ្មោះបង្កើត និងចុះបញ្ជីឧបករណ៍របស់ក្រុមហ៊ុនផលិត

អ្នកត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុលោមតាមច្បាប់របស់អ្នកផលិត។ ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសនៃដង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្មអកម្មរបស់អ្នកក៏ត្រូវតែចុះឈ្មោះការបង្កើតរបស់ពួកគេជាមួយ FDA ផងដែរ។ ពួកគេត្រូវតែរាយបញ្ជីឧបករណ៍របស់ពួកគេ។ អ្នក​មិន​អាច​នាំចូល​ឧបករណ៍​ពី​អ្នក​ផលិត​ដែល​មិន​បាន​ចុះ​បញ្ជី​ឬ​មិន​បាន​ចុះ​បញ្ជី។ ស្នើសុំភស្តុតាងនៃការចុះឈ្មោះ និងការចុះបញ្ជីបច្ចុប្បន្នរបស់ពួកគេ។ ជំហាននេះគឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការអនុលោមតាមរបស់អ្នក។

ការយល់ដឹងអំពីបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព (QSR) ការអនុលោមតាម (21 CFR ផ្នែកទី 820)

អ្នកត្រូវតែយល់ពីបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព (QSR) ។ បទប្បញ្ញត្តិនេះគឺ 21 CFR Part 820. វាធានាថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានសុវត្ថិភាព។ វាក៏ធានាថាពួកគេមានប្រសិទ្ធភាពផងដែរ។ QSR គ្របដណ្តប់លើវិធីសាស្រ្ត បរិក្ខារ និងការគ្រប់គ្រងដែលប្រើសម្រាប់ការរចនា ការផលិត ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាក ការរក្សាទុក ការដំឡើង និងសេវាកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ អ្នកទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានាថាក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសរបស់អ្នកគោរពតាម QSR។ នេះ​រួម​មាន៖

• ការគ្រប់គ្រងការរចនា៖ធានាថាការរចនាឧបករណ៍បំពេញតម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់។
• ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម និងដំណើរការ៖រក្សាគុណភាពផលិតកម្មជាប់លាប់។
• សកម្មភាពកែតម្រូវ និងការពារ (CAPA)៖ដោះស្រាយ និងទប់ស្កាត់បញ្ហាគុណភាព។
• ទំនួលខុសត្រូវផ្នែកគ្រប់គ្រង៖ការធានាថាការគ្រប់គ្រងកំពូលគាំទ្រប្រព័ន្ធគុណភាព។

ចំណាំ៖ខណៈពេលដែលក្រុមហ៊ុនផលិតអនុវត្ត QSR ដោយផ្ទាល់ អ្នកជាអ្នកនាំចូល ទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានានូវការប្រកាន់ខ្ជាប់របស់ពួកគេ។ អ្នកគួរតែធ្វើសវនកម្ម ឬស្នើសុំឯកសារដើម្បីបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមច្បាប់របស់ពួកគេ។

តម្រូវការដាក់ស្លាក (21 CFR ផ្នែកទី 801)

អ្នកត្រូវតែធ្វើតាមតម្រូវការដាក់ស្លាក FDA យ៉ាងតឹងរឹង។ ទាំងនេះត្រូវបានរៀបរាប់លម្អិតនៅក្នុង 21 CFR Part 801។ ស្លាកត្រូវការព័ត៌មានជាក់លាក់។ ពួកគេត្រូវតែជាភាសាអង់គ្លេស។ ត្រូវប្រាកដថាស្លាករបស់អ្នករួមមាន:

• ឈ្មោះនិងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកផលិត។
• ឈ្មោះឧបករណ៍។
• ការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង។
• ការព្រមាន ឬការប្រុងប្រយ័ត្នចាំបាច់ណាមួយ។
• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI)។
• ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។

ការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវ ឬមិនពេញលេញអាចបណ្តាលឱ្យឧបករណ៍របស់អ្នកត្រូវបានឃុំខ្លួននៅព្រំដែន។

ការរាយការណ៍អំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR) កាតព្វកិច្ច

អ្នកមានកាតព្វកិច្ចរាយការណ៍ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR) ។ អ្នកត្រូវតែរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អមួយចំនួនទៅ FDA ។ នេះ​រួម​មាន៖

• ការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍។
• របួសធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងឧបករណ៍។
• ដំណើរការខុសប្រក្រតីរបស់ឧបករណ៍ ដែលអាចបណ្តាលឱ្យស្លាប់ ឬរបួសធ្ងន់ធ្ងរ ប្រសិនបើពួកគេកើតឡើងម្តងទៀត។

អ្នកត្រូវតែបង្កើតប្រព័ន្ធមួយ ដើម្បីប្រមូល និងបញ្ជូនរបាយការណ៍ទាំងនេះ។ នេះធានាថា FDA ត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពឧបករណ៍ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។

នីតិវិធី​នៃ​ការ​ចូល​និង​ការ​គយ​

អ្នក​ត្រូវ​តែ​អនុវត្ត​តាម​នីតិវិធី​នៃ​ការ​នាំចូល​និង​ការ​បោស​សម្អាត​គយ​ជាក់លាក់។ FDA ដើរតួនាទីក្នុងការបោសសម្អាតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅព្រំដែនសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកត្រូវតែផ្តល់ឯកសារត្រឹមត្រូវ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការជូនដំណឹងជាមុនអំពីការមកដល់។ អ្នកក៏ត្រូវបញ្ជូនទម្រង់បែបបទចូលផងដែរ។ FDA អាចនឹងត្រួតពិនិត្យការនាំចេញរបស់អ្នក។ ពួកគេក៏អាចឃាត់ខ្លួនឧបករណ៍ផងដែរ ប្រសិនបើពួកគេសង្ស័យថាមិនគោរពតាម។ ធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយឈ្មួញកណ្តាលគយរបស់អ្នក។ ត្រូវប្រាកដថាឯកសារចាំបាច់ទាំងអស់មានភាពត្រឹមត្រូវ និងពេញលេញ។ នេះជួយជៀសវាងការពន្យារពេល។

ឧបសគ្គទូទៅក្នុងការនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម និងវិធីជៀសវាងពួកគេ។

អ្នកប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាទូទៅមួយចំនួននៅពេលនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ការយល់ដឹងអំពីបញ្ហាទាំងនេះជួយអ្នកជៀសវាងកំហុសដែលមានតម្លៃថ្លៃ។ អ្នកអាចធានាបាននូវដំណើរការនាំចូលប្រកបដោយភាពរលូន និងអនុលោមតាម

ឯកសារមិនពេញលេញ

ជារឿយៗអ្នកជួបប្រទះការពន្យារពេលដោយសារបាត់ ឬឯកសារមិនពេញលេញ។ នេះរួមបញ្ចូល វិញ្ញាបនបត្រ CE ការបោសសំអាត FDAអក្សរ ឬឯកសារបច្ចេកទេស។ មន្ត្រីគយនឹងបញ្ឈប់ការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នកដោយគ្មានឯកសារត្រឹមត្រូវ។ អ្នកត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់ឯកសារដែលត្រូវការទាំងអស់ឱ្យបានហ្មត់ចត់ មុនពេលដែលផលិតផលរបស់អ្នកដឹកជញ្ជូន។

ការបកស្រាយខុសនៃបទប្បញ្ញត្តិ

អ្នកអាចបកស្រាយខុសបទប្បញ្ញត្តិ CE ឬ FDA ។ ច្បាប់ទាំងនេះផ្លាស់ប្តូរជាញឹកញាប់។ ការយល់ច្រលំអាចនាំឱ្យមានការមិនគោរពតាម។ នេះនាំឱ្យមានការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញ ឬការហាមឃាត់ទីផ្សារ។ អ្នកគួរតែពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំនាញផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិ ឬពិនិត្យមើលការណែនាំផ្លូវការឱ្យបានទៀងទាត់។

កង្វះប្រព័ន្ធប្រុងប្រយ័ត្នក្រោយទីផ្សារ

អ្នកប្រថុយនឹងការពិន័យធ្ងន់ធ្ងរដោយគ្មានប្រព័ន្ធប្រុងប្រយ័ត្នក្រោយទីផ្សារដ៏រឹងមាំ។ អ្នកត្រូវតែត្រួតពិនិត្យដំណើរការឧបករណ៍បន្ទាប់ពីការលក់។ ការខកខានក្នុងការរាយការណ៍អំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ ឬនិន្នាការបំពានបទប្បញ្ញត្តិ។ បង្កើតនីតិវិធីច្បាស់លាស់សម្រាប់ការដោះស្រាយពាក្យបណ្តឹង និងការរាយការណ៍អំពីឧប្បត្តិហេតុ។

ការដាក់ស្លាកមិនអនុលោមតាមច្បាប់ ឬ IFU

អ្នកអាចប្រឈមមុខនឹងការបដិសេធ ប្រសិនបើការដាក់ស្លាក ឬការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU) របស់អ្នកមិនស្របតាមស្តង់ដារ។ ស្លាកត្រូវតែមានព័ត៌មានជាក់លាក់ជាភាសាត្រឹមត្រូវ។ ពួកគេត្រូវតែបញ្ចូលនិមិត្តសញ្ញាដែលត្រូវការផងដែរ។ ការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវនាំទៅដល់ការឃុំខ្លួនគយ។ អ្នកត្រូវតែពិនិត្យដោយប្រុងប្រយ័ត្ននូវស្លាកសញ្ញាទាំងអស់ប្រឆាំងនឹងតម្រូវការ CE និង FDA ។

ការជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមិនគួរឱ្យទុកចិត្ត

អ្នកធ្វើឱ្យអន្តរាយដល់ប្រតិបត្តិការទាំងមូលរបស់អ្នកដោយសហការជាមួយអ្នកផលិតដែលមិនគួរឱ្យទុកចិត្ត។ ក្រុមហ៊ុនផលិតមួយចំនួនខ្វះប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ឬវិញ្ញាបនប័ត្រត្រឹមត្រូវ។ នេះនាំឱ្យផលិតផលមិនស្តង់ដារ។ អ្នកត្រូវតែធ្វើការឧស្សាហ៍ព្យាយាម និងសវនកម្មយ៉ាងម៉ត់ចត់លើអ្នកផ្គត់ផ្គង់សក្តានុពលទាំងអស់។

ការអនុវត្តល្អបំផុតសម្រាប់ការអនុលោមតាមលំដាប់លំដោយនៃដង្កៀបដោយខ្លួនឯង - បទបញ្ជាអកម្ម

អ្នកត្រូវតែរក្សាការអនុលោមភាពជាបន្ត.នេះធានាថា តង្កៀបអកម្មដោយខ្លួនឯង ដែលនាំចូលពីអ័រតូដុនទិក របស់អ្នកនៅតែមាននៅលើទីផ្សារ។ វិធានការសកម្មការពារបញ្ហាបទប្បញ្ញត្តិនាពេលអនាគត។

ការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំនៃការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបទប្បញ្ញត្តិ

អ្នកត្រូវតែរក្សាព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរបទប្បញ្ញត្តិ។ ទាំងបទប្បញ្ញត្តិ CE និង FDA មានការវិវត្ត។ ពិនិត្យមើលការប្រកាសផ្លូវការរបស់ FDA និងបច្ចុប្បន្នភាពនីតិបញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុបជាទៀងទាត់។ ជាវព្រឹត្តិបត្រឧស្សាហកម្ម។ វាជួយអ្នកសម្របដំណើរការរបស់អ្នកបានភ្លាមៗ។

ការរក្សាកំណត់ត្រាដ៏ទូលំទូលាយ

អ្នកត្រូវរក្សាកំណត់ត្រាល្អិតល្អន់។ ឯកសារគ្រប់ទិដ្ឋភាពនៃដំណើរការនាំចូលរបស់អ្នក។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងកិច្ចព្រមព្រៀងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ សេចក្តីប្រកាសនាំចូល ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងកំណត់ហេតុពាក្យបណ្តឹង។ កំណត់ត្រាទាំងនេះមានសារៈសំខាន់សម្រាប់សវនកម្ម។ ពួកគេបង្ហាញពីការប្រកាន់ខ្ជាប់របស់អ្នកចំពោះបទប្បញ្ញត្តិ។

ការបង្កើតនីតិវិធីអនុលោមភាពផ្ទៃក្នុង

អ្នកគួរតែបង្កើតនីតិវិធីនៃការអនុលោមផ្ទៃក្នុងឱ្យបានច្បាស់លាស់។ បង្កើតនីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ (SOPs) សម្រាប់គ្រប់ជំហាន។ នេះគ្របដណ្តប់លើការទទួល ការផ្ទុក និងការចែកចាយ។ នីតិវិធីស្របគ្នាកាត់បន្ថយកំហុស។ ពួកគេធានាថាបុគ្គលិកទាំងអស់អនុវត្តតាមគោលការណ៍ណែនាំបទប្បញ្ញត្តិ។

ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកលើតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ

អ្នកត្រូវតែបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិករបស់អ្នកឱ្យបានហ្មត់ចត់។ អប់រំពួកគេអំពីតម្រូវការ CE និង FDA ដែលពាក់ព័ន្ធទាំងអស់។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការដាក់ស្លាក ការរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ និយោជិតដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលយ៉ាងល្អការពារការមិនគោរពតាម។ ពួកគេយល់ពីសារៈសំខាន់នៃការគ្រប់គ្រង Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។

ចូលរួមជាមួយអ្នកប្រឹក្សាបទប្បញ្ញត្តិនៅពេលចាំបាច់

អ្នកគួរតែពិចារណាចូលរួមជាមួយអ្នកប្រឹក្សាបទប្បញ្ញត្តិ។ ពួកគេផ្តល់ការណែនាំពីអ្នកជំនាញលើបញ្ហាស្មុគស្មាញ។ អ្នកប្រឹក្សាអាចជួយបកស្រាយបទប្បញ្ញត្តិថ្មី។ ពួកគេក៏ជួយរៀបចំសវនកម្មផងដែរ។ ជំនាញរបស់ពួកគេធានាថាយុទ្ធសាស្រ្តអនុលោមភាពរបស់អ្នកនៅតែរឹងមាំ។

ការរុករកភាពស្មុគស្មាញនៃការអនុលោមតាម CE និង FDA សម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្មគឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការនាំចូលដោយជោគជ័យ។ ដោយឧស្សាហ៍ធ្វើតាមបញ្ជីត្រួតពិនិត្យដ៏ទូលំទូលាយនេះ អ្នកអាចកាត់បន្ថយហានិភ័យដែលអាចកើតមានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព។ អ្នកធានាបាននូវការចូលទៅកាន់ទីផ្សារគ្មានថ្នេរ។ អ្នកក៏ប្រកាន់ខ្ជាប់នូវស្តង់ដារសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺខ្ពស់បំផុតផងដែរ។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់

តើអ្វីជាជំហានដំបូងដែលអ្នកគួរធ្វើជាអ្នកនាំចូល?

អ្នកត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់ការបញ្ជាក់ CE និង FDA របស់អ្នកផលិត។ នេះធានាការអនុលោមតាមផលិតផលតាំងពីដំបូង។

តើអ្នកតែងតែត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA ដែរឬទេ?

បាទ/ចាស អ្នកត្រូវការទាំងពីរសម្រាប់ការចូលទីផ្សារសកល។ CE អនុញ្ញាតឱ្យលក់នៅអឺរ៉ុប ហើយ FDA អនុញ្ញាតឱ្យលក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក

តើមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើឯកសាររបស់អ្នកមិនពេញលេញ?

មន្ត្រីគយនឹងពន្យារពេល ឬបដិសេធការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នក។ អ្នកត្រូវតែធានាថាឯកសារទាំងអស់រួចរាល់មុនពេលដឹកជញ្ជូន។