តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្មដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ CE/FDA៖ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមសម្រាប់អ្នកនាំចូល

ការនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ CE/FDA ទាមទារឱ្យអ្នកប្រកាន់ខ្ជាប់យ៉ាងល្អិតល្អន់ចំពោះក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់។ អ្នកធានាសុវត្ថិភាពផលិតផល ប្រសិទ្ធភាព និងការចូលទៅកាន់ទីផ្សារតាមរយៈការអនុលោមតាមច្បាប់នេះ។ អត្ថបទប្លក់នេះផ្តល់ជូននូវបញ្ជីត្រួតពិនិត្យអនុលោមភាពដ៏ទូលំទូលាយសម្រាប់អ្នកនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញអកម្ម។

ចំណុចសំខាន់ៗ

• អ្នកនាំចូលត្រូវតែអនុវត្តតាមច្បាប់ CE និង FDA យ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ នេះធានាបាននូវឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានសុវត្ថិភាព និងការចូលទៅកាន់ទីផ្សារ។
• ទាំងវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA សុទ្ធតែមានសារៈសំខាន់។ វិញ្ញាបនបត្រទាំងនេះអនុញ្ញាតឱ្យមានការលក់នៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក និងបង្ហាញពីគុណភាពផលិតផល។
• តែងតែពិនិត្យមើលវិញ្ញាបនបត្ររបស់អ្នកផលិត និងស្លាកផលិតផល។ នេះជួយការពារបញ្ហា និងធានាបាននូវការនាំចូលដោយរលូន។

ការយល់ដឹងអំពីវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA សម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញអកម្ម

តើសញ្ញាសម្គាល់ CE សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាអ្វី?

អ្នកត្រូវតែយល់ពីសញ្ញាសម្គាល់ CE។ វាបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របំពេញតាមស្តង់ដារសុខភាព សុវត្ថិភាព និងការការពារបរិស្ថានរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ អ្នកផលិតបិទភ្ជាប់សញ្ញាសម្គាល់ CE។ សញ្ញាសម្គាល់នេះគឺចាំបាច់សម្រាប់ផលិតផលដែលលក់នៅក្នុងតំបន់សេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ុប (EEA)។ វាបង្ហាញថាផលិតផលរបស់អ្នកអនុលោមតាមការណែនាំ និងបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធទាំងអស់របស់សហភាពអឺរ៉ុប។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR)សម្រាប់ឧបករណ៍ដូចជា តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញអកម្ម។ អ្នកបង្ហាញពីការអនុលោមតាមតម្រូវការសំខាន់ៗដោយមានសញ្ញាសម្គាល់នេះ។ នេះធានានូវចលនាដោយសេរីនៃផលិតផលរបស់អ្នកនៅក្នុងទីផ្សារតែមួយរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

តើ​ការ​អនុម័ត​របស់ FDA ឬ​ការ​អនុម័ត​សម្រាប់​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ជា​អ្វី?

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) គ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកនឹងជួបប្រទះនឹងការអនុញ្ញាត 510(k) ឬការអនុម័តមុនទីផ្សារ (PMA)។ 510(k) អនុវត្តចំពោះឧបករណ៍ដែលស្ទើរតែស្មើនឹងឧបករណ៍ដែលមានស្រាប់។ PMA គឺសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់។ ដំណើរការទាំងពីរធានាថាឧបករណ៍របស់អ្នកមានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុកនៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកត្រូវតែរុករកផ្លូវទាំងនេះដើម្បីធ្វើទីផ្សារផលិតផលរបស់អ្នកដោយស្របច្បាប់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការវាយតម្លៃយ៉ាងម៉ត់ចត់នេះការពារសុខភាពសាធារណៈ។

ហេតុអ្វីបានជាវិញ្ញាបនបត្រទាំងពីរមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការចូលទីផ្សារសកល

ការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA បើកឱកាសទីផ្សារដ៏សំខាន់។ ការសម្គាល់ CE អនុញ្ញាតឱ្យអ្នកលក់នៅក្នុងទីផ្សារអឺរ៉ុបដ៏ធំទូលាយ។ ការអនុញ្ញាត ឬការអនុម័តពី FDA ផ្តល់សិទ្ធិចូលទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក។ ប្រទេសជាច្រើនទៀតជារឿយៗទទួលស្គាល់ ឬថែមទាំងទទួលយកស្តង់ដារតឹងរ៉ឹងទាំងនេះជាស្តង់ដារសម្រាប់ប្រព័ន្ធនិយតកម្មផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេ។ ការមានវិញ្ញាបនបត្រទាំងពីរសម្រាប់តង្កៀប Orthodontic Self Ligating Brackets-passive របស់អ្នកបង្ហាញពីការប្តេជ្ញាចិត្តយ៉ាងមុតមាំចំពោះគុណភាពសកល និងសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺការអនុលោមតាមច្បាប់ពីរជាន់នេះពង្រីកវិសាលភាពទីផ្សាររបស់អ្នកយ៉ាងច្រើន។ វាក៏បង្កើតទំនុកចិត្តជាមួយអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព និងអ្នកជំងឺទូទាំងពិភពលោកផងដែរ ដោយធ្វើឱ្យផលិតផលរបស់អ្នកក្លាយជាអ្នកដឹកនាំ។

ការប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលនាំចូលសម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម

ការផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្ររបស់អ្នកផលិត (ម៉ាក CE, FDA 510(k) ឬ PMA)

អ្នកត្រូវតែបញ្ជាក់ពីវិញ្ញាបនបត្ររបស់អ្នកផលិត។ តែងតែពិនិត្យមើលសញ្ញាសម្គាល់ CE ដែលមានសុពលភាព។ រកមើលការអនុញ្ញាតពី FDA 510(k) ឬការអនុម័តមុនទីផ្សារ (PMA)។ ឯកសារទាំងនេះបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមផលិតផល។ ស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រផ្លូវការដោយផ្ទាល់ពីក្រុមហ៊ុនផលិត។ អ្នកក៏គួរតែផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវរបស់វាផងដែរ។ ជំហានដ៏សំខាន់នេះការពារបញ្ហាបទប្បញ្ញត្តិនាពេលអនាគត។ វាធានាថាផលិតផលរបស់អ្នកបំពេញតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗ។

ការវាយតម្លៃចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផលសម្រាប់តង្កៀបធ្មេញ

អ្នកត្រូវយល់ពីចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល។តង្កៀប​ធ្មេញជាទូទៅ ជាប្រភេទ IIa ក្រោមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ EU។ ជាធម្មតា ពួកវាជាឧបករណ៍ថ្នាក់ទី II សម្រាប់ FDA។ ការចាត់ថ្នាក់នេះកំណត់តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់។ ការដឹងពីថ្នាក់ពិតប្រាកដជួយអ្នករៀបចំឯកសារត្រឹមត្រូវ។ វាក៏ប៉ះពាល់ដល់ការធ្វើតេស្តចាំបាច់ និងកាតព្វកិច្ចក្រោយទីផ្សារផងដែរ។ អ្នកត្រូវតែបញ្ជាក់ការចាត់ថ្នាក់នេះឱ្យបានឆាប់។

ការយល់ដឹងអំពីការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងតម្រូវការដាក់ស្លាក

កំណត់​ឲ្យ​បាន​ច្បាស់​អំពី​គោលបំណង​ប្រើប្រាស់​នៃ​តង្កៀបចងដោយខ្លួនឯងអកម្មនិយមន័យនេះណែនាំយុទ្ធសាស្ត្របទប្បញ្ញត្តិទាំងមូលរបស់អ្នក។ អ្នកត្រូវតែពិនិត្យមើលតម្រូវការដាក់ស្លាកទាំងអស់ដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។ ស្លាកត្រូវរួមបញ្ចូលព័ត៌មានជាក់លាក់។ នេះជារឿយៗគ្របដណ្តប់ព័ត៌មានលម្អិតរបស់អ្នកផលិត ឈ្មោះឧបករណ៍ និងការព្រមានសំខាន់ៗ។ ត្រូវប្រាកដថាស្លាករបស់អ្នកគោរពតាមច្បាប់ CE និង FDA។ ការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវអាចនាំឱ្យមានការពន្យារពេលនាំចូល ឬការបដិសេធ។

គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងការពិចារណាលើការធ្វើសវនកម្ម

អ្នកត្រូវតែកំណត់លក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកឲ្យបានហ្មត់ចត់។ ធ្វើសវនកម្មលើរោងចក្រផលិតរបស់ពួកគេ។ វាយតម្លៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព (QMS) របស់ពួកគេ។ ផ្ទៀងផ្ទាត់ការប្រកាន់ខ្ជាប់របស់ពួកគេចំពោះស្តង់ដារអន្តរជាតិដូចជា ISO 13485។ QMS ដ៏រឹងមាំធានានូវគុណភាពផលិតផលដែលមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នា។ ទំនាក់ទំនងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដ៏រឹងមាំ ដែលបង្កើតឡើងដោយផ្អែកលើការជឿទុកចិត្ត និងការអនុលោមតាមច្បាប់ គឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ភាពជោគជ័យរបស់អ្នក។ ការស៊ើបអង្កេតយ៉ាងម៉ត់ចត់នេះកាត់បន្ថយហានិភ័យ និងការពារអាជីវកម្មរបស់អ្នក។

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម CE សម្រាប់អ្នកនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម

ការរុករកការអនុលោមតាម CE តម្រូវឱ្យមានវិធីសាស្រ្តដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធ។ អ្នកត្រូវតែបំពេញកាតព្វកិច្ចសំខាន់ៗមួយចំនួនក្នុងនាមជាអ្នកនាំចូលតង្កៀបចងដោយខ្លួនឯងអកម្ម។ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យនេះណែនាំអ្នកអំពីជំហានសំខាន់ៗនីមួយៗ។

ការតែងតាំងតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត

អ្នកត្រូវតែតែងតាំងអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត (AR) ប្រសិនបើអ្នកផលិតរបស់អ្នកនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប។ AR នេះដើរតួជាចំណុចទំនាក់ទំនងរបស់អ្នកផលិតនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប។ ពួកគេធានានូវការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។ AR របស់អ្នកដោះស្រាយទំនាក់ទំនងជាមួយអាជ្ញាធរជាតិ។ ពួកគេក៏ជួយក្នុងសកម្មភាពឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារផងដែរ។ ជ្រើសរើស AR ដែលមានជំនាញខាងបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ជម្រើសនេះគឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការចូលទៅកាន់ទីផ្សារដោយរលូន។

គន្លឹះ៖ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតរបស់អ្នកត្រូវតែបង្ហាញនៅលើស្លាកឧបករណ៍។ នេះកំណត់អត្តសញ្ញាណភាគីទទួលខុសត្រូវនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបយ៉ាងច្បាស់។

ធានានូវភាពអាចរកបាននៃសេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព (DoC)

អ្នកត្រូវតែធានាថា សេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព (DoC) មាន។ ក្រុមហ៊ុនផលិតចេញឯកសារនេះ។ វាបញ្ជាក់ថា តង្កៀបចងដោយខ្លួនឯងអកម្ម បំពេញតាមតម្រូវការសុខភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់សហភាពអឺរ៉ុបទាំងអស់។ DoC បញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR).អ្នកត្រូវមានច្បាប់ចម្លងនៃ DoC នេះ។ អាជ្ញាធរអាចស្នើសុំវានៅពេលណាក៏បាន។ សូមផ្ទៀងផ្ទាត់ថា DoC នេះទាន់សម័យ និងគ្របដណ្តប់លើផលិតផលជាក់លាក់របស់អ្នក។

ការពិនិត្យឯកសារបច្ចេកទេស (ឯកសារបច្ចេកទេស)

អ្នកគួរតែពិនិត្យមើលឯកសារបច្ចេកទេសរបស់អ្នកផលិត ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជាឯកសារបច្ចេកទេស។ ឯកសារនេះមានព័ត៌មានលម្អិតអំពីឧបករណ៍។ វារួមបញ្ចូលទាំងលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការរចនា ការវាយតម្លៃហានិភ័យ និងទិន្នន័យវាយតម្លៃគ្លីនិក។ ឯកសារបច្ចេកទេសបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាព និងដំណើរការរបស់ឧបករណ៍។ អ្នកមិនចាំបាច់រក្សាទុកឯកសារទាំងមូលនោះទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកត្រូវតែអាចផ្តល់វាទៅអាជ្ញាធរតាមការស្នើសុំ។ ស្វែងយល់ពីខ្លឹមសាររបស់វា ដើម្បីធានាបាននូវភាពឧស្សាហ៍ព្យាយាមត្រឹមត្រូវ។

តម្រូវការស្លាក និងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU)

អ្នកត្រូវតែធានាថាស្លាកសញ្ញា និងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU) ទាំងអស់គោរពតាមតម្រូវការ CE។ ស្លាកសញ្ញាត្រូវតែច្បាស់លាស់ អាចអានបាន និងជាភាសារបស់រដ្ឋសមាជិកដែលឧបករណ៍នេះត្រូវបានលក់។ ស្លាកសញ្ញាទាំងនោះត្រូវតែរួមបញ្ចូលសញ្ញាសម្គាល់ CE ឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិត អាសយដ្ឋាន និងព័ត៌មានលម្អិតរបស់ AR។ IFU ផ្តល់ព័ត៌មានសំខាន់ៗសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងត្រឹមត្រូវ។ វាត្រូវតែរៀបរាប់លម្អិតអំពីការចង្អុលបង្ហាញ ការហាមឃាត់ ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន។ ការដាក់ស្លាកសញ្ញាមិនត្រឹមត្រូវអាចនាំឱ្យមានការប្រមូលផលិតផលមកវិញ។

ខាងក្រោមនេះជាធាតុសំខាន់ៗសម្រាប់ការដាក់ស្លាក៖

• ម៉ាក CE៖អាចមើលឃើញយ៉ាងច្បាស់។
• ព័ត៌មានក្រុមហ៊ុនផលិត៖ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋាន។
• តំណាងដែលមានការអនុញ្ញាត៖ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋាន។
• ឈ្មោះឧបករណ៍៖ការកំណត់អត្តសញ្ញាណច្បាស់លាស់។
• លេខបាច់/ឡូត៍៖សម្រាប់ភាពអាចតាមដានបាន។
• ព័ត៌មានអំពីភាពគ្មានកូន៖ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន។
• កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់៖ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន។
• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍តែមួយគត់ (UDI):ដូចដែលតម្រូវដោយ MDR។

កាតព្វកិច្ចឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារ (PMS)

អ្នកមានកាតព្វកិច្ចឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារ (PMS) ក្នុងនាមជាអ្នកនាំចូល។ នេះមានន័យថាអ្នកត្រូវតែតាមដានដំណើរការរបស់ឧបករណ៍នៅពេលដែលវាចេញលក់នៅលើទីផ្សារ។ អ្នកត្រូវរាយការណ៍ពីឧប្បត្តិហេតុធ្ងន់ធ្ងរណាមួយទៅកាន់អាជ្ញាធរពាក់ព័ន្ធ។ អ្នកក៏ចូលរួមចំណែកក្នុងការរាយការណ៍និន្នាការផងដែរ។ នេះពាក់ព័ន្ធនឹងការប្រមូល និងពិនិត្យទិន្នន័យលើដំណើរការរបស់ឧបករណ៍។ បង្កើតប្រព័ន្ធមួយដើម្បីទទួល និងដំណើរការពាក្យបណ្តឹង។ ការចូលរួមយ៉ាងសកម្មរបស់អ្នកនៅក្នុង PMS ជួយធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺជាបន្តបន្ទាប់។

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម FDA សម្រាប់អ្នកនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញអកម្ម

អ្នកត្រូវតែអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) ដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យនេះណែនាំអ្នកអំពីជំហានសំខាន់ៗសម្រាប់ការនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ធ្មេញដោយស្វ័យប្រវត្តិ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ចូលទៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។

ការចុះឈ្មោះជាអ្នកនាំចូលជាមួយ FDA

អ្នកត្រូវតែចុះឈ្មោះគ្រឹះស្ថានរបស់អ្នកជាមួយ FDA។ នេះគឺជាជំហានចាំបាច់។ អ្នកប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធចុះបញ្ជី និងចុះបញ្ជីបង្រួបបង្រួម FDA (FURLS) សម្រាប់ដំណើរការនេះ។ ការចុះឈ្មោះនេះកំណត់អត្តសញ្ញាណអ្នកថាជាអ្នកនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាផ្លូវការ។ អ្នកត្រូវតែបន្តការចុះឈ្មោះនេះជារៀងរាល់ឆ្នាំ។ ការខកខានមិនបានចុះឈ្មោះអាចនាំឱ្យមានការពន្យារពេលនាំចូល ឬការបដិសេធការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នក។

ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍ជាមួយ FDA

អ្នកត្រូវតែរាយបញ្ជីឧបករណ៍ជាក់លាក់ដែលអ្នកមានបំណងនាំចូលជាមួយ FDA។ នេះគឺជាដំណើរការដាច់ដោយឡែកពីការចុះឈ្មោះអ្នកនាំចូលរបស់អ្នក។ អ្នកផ្តល់ព័ត៌មានលម្អិតអំពីប្រភេទឧបករណ៍នីមួយៗ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងចំណាត់ថ្នាក់ និងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុករបស់វា។ សម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញ (Orthodontic Self Ligating Brackets-passive) អ្នកនឹងរាយបញ្ជីម៉ូដែល ឬប្រភេទជាក់លាក់ដែលអ្នកមានគម្រោងនាំចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។ បញ្ជីនេះធានាថា FDA ដឹងពីឧបករណ៍អ្វីដែលអ្នកកំពុងនាំចូល។

ធានាការចុះបញ្ជីស្ថាប័នរបស់អ្នកផលិត និងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍

អ្នកត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុលោមតាមរបស់អ្នកផលិតរបស់អ្នក។ ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសនៃតង្កៀបភ្ជាប់ធ្មេញដោយខ្លួនឯងរបស់អ្នកក៏ត្រូវតែចុះឈ្មោះគ្រឹះស្ថានរបស់ពួកគេជាមួយ FDA ផងដែរ។ ពួកគេត្រូវតែរាយបញ្ជីឧបករណ៍របស់ពួកគេ។ អ្នកមិនអាចនាំចូលឧបករណ៍ពីក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមិនបានចុះបញ្ជី ឬមិនបានរាយបញ្ជីបានទេ។ ស្នើសុំភស្តុតាងនៃការចុះឈ្មោះ និងការចុះបញ្ជីបច្ចុប្បន្នរបស់ពួកគេ។ ជំហាននេះគឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការអនុលោមតាមផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នក។

ការយល់ដឹងអំពីការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព (QSR) (21 CFR ផ្នែកទី 820)

អ្នកត្រូវតែយល់អំពីបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព (QSR)។ បទប្បញ្ញត្តិនេះគឺ 21 CFR ផ្នែកទី 820។ វាធានាថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមានសុវត្ថិភាព។ វាក៏ធានាថាពួកវាមានប្រសិទ្ធភាពផងដែរ។ QSR គ្របដណ្តប់លើវិធីសាស្រ្ត គ្រឿងបរិក្ខារ និងការគ្រប់គ្រងដែលប្រើសម្រាប់ការរចនា ការផលិត ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាក ការរក្សាទុក ការដំឡើង និងការថែទាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ អ្នកមានទំនួលខុសត្រូវក្នុងការធានាថាក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសរបស់អ្នកគោរពតាម QSR។ នេះរួមមាន៖

• ការគ្រប់គ្រងការរចនា៖ធានាថាការរចនាឧបករណ៍បំពេញតម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់។
• ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម និងដំណើរការ៖ការរក្សាគុណភាពផលិតកម្មឱ្យស្ថិតស្ថេរ។
• សកម្មភាពកែតម្រូវ និងបង្ការ (CAPA):ដោះស្រាយ និងទប់ស្កាត់បញ្ហាគុណភាព។
• ការទទួលខុសត្រូវផ្នែកគ្រប់គ្រង៖ធានាថាការគ្រប់គ្រងកំពូលគាំទ្រដល់ប្រព័ន្ធគុណភាព។

ចំណាំ៖ខណៈពេលដែលក្រុមហ៊ុនផលិតអនុវត្ត QSR ដោយផ្ទាល់ អ្នក ក្នុងនាមជាអ្នកនាំចូល ទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានាការប្រកាន់ខ្ជាប់របស់ពួកគេ។ អ្នកគួរតែធ្វើការសវនកម្ម ឬស្នើសុំឯកសារដើម្បីបញ្ជាក់ពីការអនុលោមរបស់ពួកគេ។

តម្រូវការដាក់ស្លាក (21 CFR ផ្នែកទី 801)

អ្នកត្រូវតែអនុវត្តតាមតម្រូវការដាក់ស្លាក FDA យ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ទាំងនេះត្រូវបានរៀបរាប់លម្អិតនៅក្នុង 21 CFR ផ្នែកទី 801។ ស្លាកត្រូវការព័ត៌មានជាក់លាក់។ ពួកវាត្រូវតែជាភាសាអង់គ្លេស។ ត្រូវប្រាកដថាស្លាករបស់អ្នករួមមាន៖

• ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកផលិត។
• ឈ្មោះឧបករណ៍។
• ការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក។
• ការព្រមាន ឬការប្រុងប្រយ័ត្នចាំបាច់ណាមួយ។
• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍តែមួយគត់ (UDI)។
• ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។

ការដាក់ស្លាកមិនត្រឹមត្រូវ ឬមិនពេញលេញអាចបណ្តាលឱ្យឧបករណ៍របស់អ្នកត្រូវបានឃាត់ទុកនៅព្រំដែន។

កាតព្វកិច្ចរាយការណ៍ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR)

អ្នកមានកាតព្វកិច្ចរាយការណ៍ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR)។ អ្នកត្រូវតែរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អមួយចំនួនទៅ FDA។ នេះរួមមាន៖

• ការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍។
• របួសធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងឧបករណ៍។
• មុខងារ​មិន​ប្រក្រតី​របស់​ឧបករណ៍​ដែល​អាច​នាំ​ឱ្យ​ស្លាប់ ឬ​របួស​ធ្ងន់ធ្ងរ ប្រសិនបើ​វា​កើតឡើង​ម្តង​ទៀត។

អ្នកត្រូវតែបង្កើតប្រព័ន្ធមួយដើម្បីប្រមូល និងដាក់ស្នើរបាយការណ៍ទាំងនេះ។ នេះធានាថា FDA ត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពឧបករណ៍ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។

នីតិវិធី​បញ្ចូល​ទំនិញ​ចូល និង​ការ​បញ្ចេញ​ទំនិញ​តាម​គយ

អ្នកត្រូវតែអនុវត្តតាមនីតិវិធីជាក់លាក់នៃការចូលនាំចូល និងដំណើរការដឹកជញ្ជូនទំនិញតាមគយ។ FDA ដើរតួនាទីក្នុងការសម្អាតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅព្រំដែនសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកត្រូវតែផ្តល់ឯកសារត្រឹមត្រូវ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការជូនដំណឹងជាមុនអំពីការមកដល់។ អ្នកក៏ត្រូវដាក់ស្នើទម្រង់បែបបទចូលផងដែរ។ FDA អាចត្រួតពិនិត្យការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នក។ ពួកគេក៏អាចឃាត់ឧបករណ៍ផងដែរ ប្រសិនបើពួកគេសង្ស័យថាមានការមិនអនុលោមតាម។ ធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយឈ្មួញកណ្តាលគយរបស់អ្នក។ ត្រូវប្រាកដថាឯកសារចាំបាច់ទាំងអស់គឺត្រឹមត្រូវ និងពេញលេញ។ នេះជួយជៀសវាងការពន្យារពេល។

គ្រោះថ្នាក់ទូទៅក្នុងការនាំចូលតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្ម និងវិធីជៀសវាងពួកវា

អ្នកប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាប្រឈមទូទៅមួយចំនួននៅពេលនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ការយល់ដឹងអំពីគ្រោះថ្នាក់ទាំងនេះជួយអ្នកឱ្យជៀសវាងកំហុសឆ្គងដែលចំណាយច្រើន។ អ្នកអាចធានាបាននូវដំណើរការនាំចូលដែលរលូន និងអនុលោមតាមច្បាប់។

ឯកសារមិនពេញលេញ

អ្នកតែងតែជួបប្រទះការពន្យារពេលដោយសារតែឯកសារបាត់ ឬមិនពេញលេញ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំង វិញ្ញាបនបត្រ CE, ការអនុម័ត FDAសំបុត្រ ឬឯកសារបច្ចេកទេស។ មន្ត្រីគយនឹងបញ្ឈប់ការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នកដោយគ្មានឯកសារត្រឹមត្រូវ។ អ្នកត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់ឯកសារចាំបាច់ទាំងអស់ដោយប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលផលិតផលរបស់អ្នកដឹកជញ្ជូន។

ការបកស្រាយខុសនៃបទប្បញ្ញត្តិ

អ្នកប្រហែលជាយល់ច្រឡំអំពីបទប្បញ្ញត្តិ CE ឬ FDA ដ៏ស្មុគស្មាញ។ ច្បាប់ទាំងនេះផ្លាស់ប្តូរជាញឹកញាប់។ ការយល់ច្រឡំអាចនាំឱ្យមានការមិនអនុលោមតាម។ នេះបណ្តាលឱ្យមានការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញ ឬការហាមឃាត់ទីផ្សារ។ អ្នកគួរតែពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំនាញផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិ ឬពិនិត្យមើលការណែនាំជាផ្លូវការជាប្រចាំ។

កង្វះប្រព័ន្ធឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារ

អ្នកប្រឈមនឹងការពិន័យធ្ងន់ធ្ងរបើគ្មានប្រព័ន្ធឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារដ៏រឹងមាំនោះទេ។ អ្នកត្រូវតែតាមដានដំណើរការឧបករណ៍បន្ទាប់ពីការលក់។ ការខកខានមិនបានរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍ ឬនិន្នាការមិនល្អ គឺជាការរំលោភបំពានលើបទប្បញ្ញត្តិ។ បង្កើតនីតិវិធីច្បាស់លាស់សម្រាប់ការដោះស្រាយពាក្យបណ្តឹង និងការរាយការណ៍ពីឧប្បត្តិហេតុ។

ការដាក់ស្លាកមិនអនុលោម ឬ IFU

អ្នកអាចប្រឈមមុខនឹងការបដិសេធ ប្រសិនបើស្លាកសញ្ញា ឬការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU) របស់អ្នកមិនបំពេញតាមស្តង់ដារ។ ស្លាកសញ្ញាត្រូវតែមានព័ត៌មានជាក់លាក់ជាភាសាត្រឹមត្រូវ។ ពួកវាក៏ត្រូវតែរួមបញ្ចូលនិមិត្តសញ្ញាដែលត្រូវការផងដែរ។ ការដាក់ស្លាកសញ្ញាមិនត្រឹមត្រូវនាំឱ្យមានការឃុំខ្លួននៅគយ។ អ្នកត្រូវតែពិនិត្យឡើងវិញយ៉ាងល្អិតល្អន់នូវស្លាកសញ្ញាទាំងអស់ស្របតាមតម្រូវការទាំង CE និង FDA។

ការជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមិនគួរឱ្យទុកចិត្ត

អ្នកធ្វើឱ្យប្រតិបត្តិការទាំងមូលរបស់អ្នកตกอยู่ในគ្រោះថ្នាក់ដោយការសហការជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមិនគួរឱ្យទុកចិត្ត។ ក្រុមហ៊ុនផលិតមួយចំនួនខ្វះប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ឬវិញ្ញាបនបត្រត្រឹមត្រូវ។ នេះនាំឱ្យមានផលិតផលមិនស្តង់ដារ។ អ្នកត្រូវតែធ្វើការស៊ើបសួរ និងធ្វើសវនកម្មយ៉ាងហ្មត់ចត់លើអ្នកផ្គត់ផ្គង់សក្តានុពលទាំងអស់។

ការអនុវត្តល្អបំផុតសម្រាប់ការអនុលោមជាបន្តបន្ទាប់ជាមួយនឹងបទប្បញ្ញត្តិអកម្មសម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញ

អ្នកត្រូវតែរក្សាការអនុលោមតាមជាបន្តបន្ទាប់.នេះធានាថាតង្កៀបភ្ជាប់ធ្មេញអកម្មរបស់អ្នកដែលនាំចូលនៅតែមាននៅលើទីផ្សារ។ វិធានការណ៍ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពការពារបញ្ហាបទប្បញ្ញត្តិនាពេលអនាគត។

ការពិនិត្យឡើងវិញជាប្រចាំនៃការអាប់ដេតបទប្បញ្ញត្តិ

អ្នកត្រូវតែតាមដានព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរបទប្បញ្ញត្តិ។ ទាំងបទប្បញ្ញត្តិ CE និង FDA វិវត្តន៍។ ពិនិត្យមើលសេចក្តីប្រកាសផ្លូវការរបស់ FDA និងព័ត៌មានថ្មីៗអំពីនីតិបញ្ញត្តិ EU ជាប្រចាំ។ ជាវព្រឹត្តិប័ត្រព័ត៌មានឧស្សាហកម្ម។ នេះជួយអ្នកឱ្យសម្របដំណើរការរបស់អ្នកបានយ៉ាងឆាប់រហ័ស។

ការរក្សាកំណត់ត្រាដ៏ទូលំទូលាយ

អ្នកត្រូវរក្សាកំណត់ត្រាយ៉ាងហ្មត់ចត់។ កត់ត្រាគ្រប់ទិដ្ឋភាពទាំងអស់នៃដំណើរការនាំចូលរបស់អ្នក។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងកិច្ចព្រមព្រៀងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ សេចក្តីប្រកាសនាំចូល ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងកំណត់ហេតុពាក្យបណ្តឹង។ កំណត់ត្រាទាំងនេះមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការធ្វើសវនកម្ម។ ពួកវាបង្ហាញពីការប្រកាន់ខ្ជាប់របស់អ្នកចំពោះបទប្បញ្ញត្តិ។

ការបង្កើតនីតិវិធីអនុលោមភាពផ្ទៃក្នុង

អ្នកគួរតែបង្កើតនីតិវិធីអនុលោមភាពផ្ទៃក្នុងឲ្យបានច្បាស់លាស់។ បង្កើតនីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ (SOPs) សម្រាប់ជំហាននីមួយៗ។ នេះគ្របដណ្តប់លើការទទួល ការរក្សាទុក និងការចែកចាយ។ នីតិវិធីដែលស៊ីសង្វាក់គ្នាកាត់បន្ថយកំហុស។ ពួកគេធានាថាបុគ្គលិកទាំងអស់អនុវត្តតាមគោលការណ៍ណែនាំបទប្បញ្ញត្តិ។

ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកលើតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ

អ្នកត្រូវតែបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិករបស់អ្នកឱ្យបានហ្មត់ចត់។ អប់រំពួកគេអំពីតម្រូវការ CE និង FDA ពាក់ព័ន្ធទាំងអស់។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការដាក់ស្លាក ការរាយការណ៍អំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ និងការគ្រប់គ្រងគុណភាព។ បុគ្គលិកដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលយ៉ាងល្អការពារការមិនអនុលោមតាម។ ពួកគេយល់ពីសារៈសំខាន់នៃការដោះស្រាយតង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងសម្រាប់ធ្មេញ (Orthodontic Self Ligating Brackets-passive) ឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។

ការជួលអ្នកប្រឹក្សាផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិនៅពេលចាំបាច់

អ្នកគួរតែពិចារណាជួលអ្នកប្រឹក្សាយោបល់ផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិ។ ពួកគេផ្តល់ការណែនាំពីអ្នកជំនាញលើបញ្ហាស្មុគស្មាញ។ អ្នកប្រឹក្សាយោបល់អាចជួយបកស្រាយបទប្បញ្ញត្តិថ្មីៗ។ ពួកគេក៏ជួយក្នុងការរៀបចំសវនកម្មផងដែរ។ ជំនាញរបស់ពួកគេធានាថាយុទ្ធសាស្ត្រអនុលោមភាពរបស់អ្នកនៅតែរឹងមាំ។

ការរុករកភាពស្មុគស្មាញនៃការអនុលោមតាម CE និង FDA សម្រាប់តង្កៀបភ្ជាប់ដោយខ្លួនឯងអកម្មគឺមានសារៈសំខាន់ខ្លាំងណាស់សម្រាប់ការនាំចូលដោយជោគជ័យ។ តាមរយៈការអនុវត្តតាមបញ្ជីត្រួតពិនិត្យដ៏ទូលំទូលាយនេះយ៉ាងយកចិត្តទុកដាក់ អ្នកអាចកាត់បន្ថយហានិភ័យដែលអាចកើតមានបានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព។ អ្នកធានាបាននូវការចូលទៅកាន់ទីផ្សារដោយរលូន។ អ្នកក៏រក្សាស្តង់ដារសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺខ្ពស់បំផុតផងដែរ។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់

តើ​ជំហាន​ដំបូង​ដែល​អ្នក​គួរ​ធ្វើ​ក្នុង​នាម​ជា​អ្នក​នាំ​ចូល​គឺ​ជា​អ្វី?

អ្នកត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA របស់អ្នកផលិត។ នេះធានានូវការអនុលោមតាមផលិតផលតាំងពីដំបូង។

តើអ្នកតែងតែត្រូវការទាំងវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA ដែរឬទេ?

បាទ/ចាស៎ អ្នកត្រូវការទាំងពីរសម្រាប់ការចូលទៅកាន់ទីផ្សារសកល។ CE អនុញ្ញាតឱ្យលក់នៅអឺរ៉ុប ហើយ FDA អនុញ្ញាតឱ្យលក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក

ចុះបើឯកសាររបស់អ្នកមិនពេញលេញវិញ?

មន្ត្រីគយនឹងពន្យារពេល ឬបដិសេធការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នក។ អ្នកត្រូវតែធានាថាឯកសារទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញរួចរាល់មុនពេលដឹកជញ្ជូន។